FDA выдало форму 483 с шестью замечаниями индийскому производителю Piramal Pharma после проверки его производственного предприятия в Махараштре, Индия, с 11 по 17 февраля 2024 года. В ходе инспекции были выявлены нарушения в области контроля качества, ведения документации, обслуживания оборудования и в других аспектах производства.
Основные претензии FDA касались того, что процедуры контроля качества не были должным образом зафиксированы и соблюдены, пишет Fierce Pharma. Также регулятор обратил внимание на инцидент с утечкой жидкости на производственном участке, когда ни оператор, ни руководитель не присутствовали, а документация, подтверждающая действия оператора, отсутствовала.
Кроме того, FDA отметило недостаточное расследование отклонений в партиях активных фармацевтических ингредиентов (API). В частности, компания не предоставила оценку риска качества для возможного выпуска новых партий API, а также не задокументировала извлечение и тестирование образцов, полученных по жалобам клиентов.
В докладе также указывалось на проблемы с обслуживанием оборудования и невалидированные процедуры очистки, а также с неправильным хранением материалов и компонентов, что могло привести к загрязнению продукции.
